ТОМСК, 29 янв – РИА Томск, Анна Глушенкова. Школа по разработке методик анализа новых лекарств, создаваемых в России, проходит в Томском госуниверситете (ТГУ); в ней участвуют специалисты российских фармацевтических компаний, сообщила в пятницу пресс-служба вуза.
Сообщается, что школа "Разработка методик анализа примесей в субстанциях и препаратах согласно правилам ЕАЭС, ICH и ГФ XIV" проходит в ТГУ на базе лаборатории физико-химических методов анализа (ЛФХМА) и САЕ Институт "Умные материалы и технологии". Участниками стали представители фармацевтических компаний Томска, Кургана и Москвы. На лекциях и практических занятиях специалисты ТГУ делятся с коллегами своим опытом разработки способов анализа для препаратов, создаваемых в РФ.
"Школа носит преимущественно практический характер. Это своего рода серия мастер-классов для разработчиков методик анализа, использующих метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Мы делимся с участниками своим опытом решения задач, актуальных для фармацевтической промышленности", – цитируется в сообщении заведующий ЛФХМА ХФ ТГУ Дмитрий Новиков.
© РИА Томск. Таисия Воронцова
Определение профиля и количества примесей – один из ключевых показателей качества, поскольку примеси потенциально могут влиять на безопасность лекарственного препарата. Сотрудники ЛФХМА создали уже несколько десятков аналитических методик в интересах российских фармкомпаний.
"На занятиях рассматриваются подходы к разработке методик анализа примесей в многокомпонентных препаратах с учетом новых требований фармакопеи ЕАЭС и ICH. Помимо вопросов, связанных с созданием методов, затрагиваются и практические проблемы, такие как валидация методик, оформление документации в формате CTD и другое", – сказано в сообщении.
Как уточнила агентству сотрудница пресс-службы, универсальных способов анализа нет, под каждый препарат способы создаются отдельно. При этом для каждого нового лекарства нужно две-три методики, чтобы проанализировать его качество.